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国家“重大新药创制”成果抗肿瘤药物达伯华正式获得国家药品监督管理局的上市批准

2020-10-26 14:08:30来源:

10月9日,抗肿瘤药物达伯华正式获得国家药品监督管理局的上市批准。该药物用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病等。

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉表示,作为国家“重大新药创制”成果,达伯华的上市将有效降低相关患者的用药成本,提升临床用药可及性,更好地满足百姓对高质量生物药的需求。

恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤,近年来发病率呈上升的趋势。弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病,都属于B细胞性非霍奇金淋巴瘤。肿瘤细胞表面表达CD20是这类疾病的共同特征。

周辉介绍说,达伯华是一种靶向于CD20的单克隆抗体。他将其形容为制导导弹一般,精确与CD20分子结合,一方面激活免疫细胞,从而让免疫细胞产生细胞毒作用,导致肿瘤细胞崩解破坏,最终“杀死”肿瘤细胞;另一方面,激活人体免疫体系中的补体蛋白,对肿瘤细胞形成“围攻”态势,并将之“撕成碎片”,最终导致肿瘤细胞凋亡。

另据介绍,由罗氏制药旗下基因泰克开发利妥昔单抗是首个用于治疗癌症的单克隆抗体药物,并于2000年在中国上市。但因许多患者负担不起进口药的费用,导致未能得到很好的医治。达伯华获批上市也意味着将为更多中国患者提供高品质且可负担的利妥昔单抗注射液。

达伯华由信达生物制药集团与礼来制药集团共同开发。这也是继达伯舒、达攸同、苏立信之后,信达生物第4个获批上市的单克隆抗体药物。周辉说,单抗药物具备特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点,受到诸多国际药企的追捧。从2011年成立至今,他们就确定了以开发国际标准的高质量生物创新药为目标,聚焦抗体药领域,布局多个单克隆抗体药物的开发。

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