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美国FDA召回甲减用药!疑因中国原料药质量问题

2018-08-22 15:01:48来源:

原标题:美国FDA召回甲减用药!疑因中国原料药质量问题

作者 | 吴施楠

来源 | 搜狐健康

高血压用药缬沙坦召回风波刚刚过去,甲状腺疾病用药在美国又面临大批量召回。

美国FDA近日发布公告称,由于中国一家供应商提供的活性药物成分未能通过质量检查等多种原因,Westminster制药公司自愿召回保质期内所有批号用于治疗甲状腺功能减退的药物。

此次被召回的药物是含有左旋甲状腺素(LT4)和碘塞罗宁(LT3)的混合片剂。左旋甲状腺素和碘塞罗宁都是人工合成的甲状腺激素,用于甲状腺功能减退症及各种原因引起的甲状腺功能减退症的长期替代治疗。

Westminster制药公司在较早发布的声明中表示,公司已经通过电子邮件和电话等方式,通知批发商停止销售含有左旋甲状腺素和碘塞罗宁的药物。

“虽然我们相信我们的产品质量,但为了安全起见,我们正在尽可能采取预防措施。”Westminster制药公司首席执行官Gajan mahendran在声明中说。

FDA官网显示,此次召回的甲状腺激素类药物涉及37个批号的5种不同规格,但并未透露具体需要召回的药品数量。

此外,公司在声明中还指出,截至到8月9日,这些甲状腺激素类药物暂时没有不良反应上报。由于甲状腺激素类药物是某些严重疾病的必备药物,因此,FDA建议患者继续服用。如若有更换药品的需求,需要联系医生或药剂师寻求进一步用药指导。

据了解,此次卷入召回风波的原料药供应企业是位于四川内江的菲德力制药有限公司,召回风波源于今年6月22日FDA向该公司出示的一封警告信。

警告信中指出,2017年10月23日至27日,FDA对菲德力制药有限公司进行了检查。结果发现该公司在制造、加工、产品质控、包装及储存等方面都不符合动态药品生产管理规范(CGMP)。根据美国联邦食品、药物和化妆品法案的规定,菲德力公司提供的的活性药物成分被认为掺假、有杂质风险。

FDA还从4个方面具体的指出了菲德力公司存在的问题,包括活性药物成分不符合既定的质量和纯度标准;缺少充分验证的设备清洁和维护书面程序;未能设计一个记录在案的、持续的稳定性测试程序来监控活性药物成分的稳定性特征以及该公司无法提供关键数据且未能采取适当措施防止篡改数据等。

实际上,菲德力制药有限公司早在今年3月就已经被原国家食品药品监督管理总局发现存在涉嫌存在违法违规生产问题。原食药监总局在通告中指出,四川菲德力制药有限公司存在拒绝、逃避检查情形,检查第一天,企业未能提供关键检验设备、电脑及相关数据,延迟至次日16时才提供已报废的检验设备及存于U盘中的数据。检验数据无法溯源,2015年至2017年桔梗药材(饮片)共检验11批,但微量分析天平使用记录仅追溯到1批;2013年以来桔梗对照药材和桔梗皂苷D对照品的购入量明显少于实际使用量,涉嫌未按规定进行检验。

对此,原食药监总局要求四川省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法违规生产行为依法调查。在原食药监总局发现的问题中,未能提供关键检验设备、电脑及相关数据等问题与FDA警告信中的内容基本一致。

再往前追溯,菲德力公司药品质量不合格事件也屡有发生。2011年、2010年,该公司就分别被检出牛黄解毒片、氯芬黄敏片质量不合格。

此次FDA在警告信中指出,菲德力公司有责任调查被发现的问题,并在15个工作日内向FDA作出书面回复。目前尚未有消息显示菲德力公司是否做出回应。

参考资料:

https://www.cnbc.com/2018/08/16/thyroid-meds-chinese-manufacture-fails-inspection-leads-to-recall.html

https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm612389.htm

https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm616601.htm

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