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药娃说疫苗 | 免疫失败?不良反应?当疫苗断掉“冷链”,后果会……

2018-08-10 14:18:48来源:

原标题:药娃说疫苗 | 免疫失败?不良反应?当疫苗断掉“冷链”,后果会……

如果说疫苗是保护人类免遭诸多传染病伤害的有力武器,那么合适的环境温度则是守护疫苗最为关键的因素。

还记得2016年,山东警方破获了一起疫苗未经严格的冷链运输便销往全国24个省份的特大问题疫苗案件吗?

不良商家为了降低运输成本,在疫苗出厂后并未严格遵循国家要求的冷链运输,致使疫苗部分暴露于较高或较低的环境温度下,最终导致了疫苗的保护效果下降甚至失效。

接种了未经严格冷链存储的疫苗会怎么样?这是很多人最担心的问题。

药娃表示,无冷链保护的疫苗最大的问题就是失效!今天的文章里,药娃再给大家详细介绍一下疫苗与温度的那些事儿。

疫苗对温度的要求

疫苗是人工对病原微生物或病原微生物的代谢产物进行灭活或减毒后获得的免疫制剂,其主要成分为蛋白质或活的微生物。

作为一种生物制品,疫苗对温度非常敏感,高温下的暴露会导致疫苗中的蛋白质变性、多糖降解或病原微生物灭活,不合适的低温冷冻也会对疫苗的效能产生不可逆的影响。

目前大多数疫苗的最适宜环境温度为2~8℃,如卡介苗、百白破疫苗、乙肝疫苗、A群流行性脑脊髓膜炎多糖疫苗、流行性乙型脑炎灭活疫苗等。

“断链”对疫苗的影响

1

免疫失败

若疫苗长时间暴露于不合适的环境温度下,则可能会导致其效价降低。例如,脊髓灰质炎疫苗对热敏感,在22~25℃环境中储存20天,其效价将下降50%;乙肝疫苗在-0.5℃时会结冻,每结冻一次将使其效价降低50%。

效价降低的疫苗在接种时可能存在失效风险,受种者可能缺乏对该疾病的预防能力。特别值得注意的是,如果患者注射的是失效的狂犬病疫苗,则免疫失败意味着患者面临生命危险。

2

不良反应增加

过长时间的高温暴露可导致疫苗的质量下降,而质量不合格的疫苗在接种后可能导致异常反应发生的危险性增加或其他机体损害。

国务院曾经于2016年4月发布了《疫苗流通和预防接种管理条例》2016年修订版,其中明文规定:“疫苗生产企业和配送疫苗的企业储存、运输疫苗时,需确保温湿度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确,保证疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。”

关于冷链,你还要了解哪些?

冷链是为了保证疫苗的效价而形成的从疫苗生产到疫苗基层接种的一系列储存、运输的多环节低温保持设备。

打个比方,冷链有点类似于平日里大家从网上购买生鲜或需要低温运输的商品时,快递公司会给包装盒外加冰块、冰板的操作。

两者的关键区别在于,普通生鲜快递打开后您只知道里面加了冰块,但其实对具体的温度情况一无所知;而冷链则会在疫苗运输、储存的环境温度中随行配备“冷链温湿度记录仪”。

冷链温湿度记录仪可每隔一段时间测量一次环境温度,从而记录下疫苗在整个运输、储存过程中不间断的温度记录。当疫苗送达疾病防控机构或接种单位时,疫苗接收人员可通过疫苗销售方和配送方提供的储存、运输过程温度监测记录来判断疫苗的环境温度是否符合要求。

对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向药品监督管理部门、卫生计生部门报告。

疫苗热暴露后还能用吗?

虽然疫苗必须在2~8℃下储存运输,但相当一部分疫苗具有良好的热稳定性,即在高于冷链的温度下依然能保证安全性和免疫效果。

但由于此前没有足够数据支持这些疫苗在冷链外的热稳定性,因此暴露在冷链外的疫苗往往被认为无法使用而被丢弃,造成了巨大的资源浪费。

针对部分疫苗自身热稳定性的特点,科学家们也正积极地探索新的方式,以提高偏远贫困国家或地区人民疫苗的可获得性。

1

疫苗热标签

世界卫生组织于20世纪90年代提出了“疫苗热标签”的概念,并建议各成员国在疫苗上粘贴该标签来指示疫苗在冷链外放置时间的长短以及热暴露后是否还能继续使用。“疫苗热标签”由热敏材料制成,可贴在疫苗瓶身或瓶盖上,从而直观地反映其热暴露程度,并决定疫苗是否可以使用。

2

受控温度链

为了摆脱冷链的限制,世界卫生组织又提出了“受控温度链法规”。该法规指出,若有充分数据支持某种疫苗在高温(≥40℃)下的热稳定性,则在免疫供应链的最后阶段,该疫苗可在不低于40℃的温度下存放至少3天,这种短暂的热暴露不会影响疫苗的安全性和效力。

本文由华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部提供

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