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如果说白百破疫苗不合格是天灾,那么这次狂犬病疫苗造假就是人祸

2018-07-16 14:43:49来源:

原标题:如果说白百破疫苗不合格是天灾,那么这次狂犬病疫苗造假就是人祸

今天,我们来说一说这次长春长生狂苗数据造假被查处一事。

2017 年底,长春长生生物科技有限责任公司(长春产生)曾有 65 万余支不合格白百破疫苗流入市场后被召回,但对于接种过不合格百白破疫苗者是否需要补种,则还没有后续指引。

如果说白百破疫苗不合格是天灾(生产事故)的话,那么这次狂犬疫苗造假事件就是人祸,长春长生这次行为的性质极其恶劣。

国家药监局披露的信息是,在飞行检查时发现长春长生存在生产记录造假等严重违规行为,但涉事的疫苗尚未出厂,已被全部控制。同时,国家药监局要求吉林省药监局收回长春长生的狂苗 GMP 证书(即不允许继续生产狂苗)。

国家药监局通报

企业方面则签发紧急通知,召回了市场上所有批号的狂苗。

企业的紧急通知企业的紧急通知

如果一个人坐公交车逃票被发现,辩称自己是第一次逃票,请求从轻处罚。你会相信他么?

不怎么相信,对不对?

因为社会常识告诉我们,他之前很可能已经逃票很多次,只是这次被抓了。

现在,国家药监局指出涉事企业作假狂苗已经被控制,没有流通到市场上。那么该企业以前生产的,已经流通到市场上的狂苗有没有作假呢?

目前还没有更多信息,大家自己判断吧。企业紧急通知召回全部已经上市流通的狂苗,这到底是一种姿态,还是对于这些疫苗也没有信心呢?

再谈谈企业到底造的什么假?

我个人认为,很可能是在疫苗有效成分上造假,导致其含量低于药典标准的 2.5 IU。

这可能影响到狂犬病疫苗的保护效果,但还要看到底有效成分含量是多少。

狂苗成分造假有先例。

2008 年大连金港安迪公司在生产狂苗时,在疫苗中添加了增强效果的佐剂——核酸。添加核酸可以让狂苗在有效成分低于国家标准的情况下,实际免疫效果等同于合格疫苗,为企业降低 1/3 甚至一半以上的生产成本。

也就是说,原来只能生产 1 支疫苗的原料,现在可以用来生产 2 支。然而,核酸作为佐剂用于人用疫苗,并未被我国批准过。金港安迪公司为其错误付出的惨痛代价,被吊销了狂苗的 GMP 证书(永久禁止生产狂苗)。

金港安迪事件的新闻报导

大连金港安迪事件透露出一个信息:狂犬病疫苗的生产成本中,疫苗有效成分的成本是最高的,所以厂家才会想出用佐剂来减量增效,降低成本。

另一方面,狂苗的有效成分检测可能也存在一定的难度,所以厂家也敢于铤而走险。

在这种情况下,我预判这次狂苗造假事件很可能就是在有效成分上的造假。 如果后续调查确认是成分含量造假且已上市疫苗也存在这种造假,则还应该用留样疫苗评估有效成分的真实含量,并对于已经接种涉事疫苗者,给出是否需要补种疫苗和需要补种几剂的意见。

我也希望长春长生造假的只局限于这次飞行检查锁定的、尚未上市的狂苗。但万事还是「做最坏的打算」比较好,万一已上市的狂苗也有数据造假呢?

假设已上市狂苗也有数据造假,要等到官方给出意见肯定还需要一段时间,接种过涉事疫苗者肯定会非常焦虑,我深知这种焦虑带来的巨大心理压力。

以下是我给接种过长春长生狂苗者的 2 点建议:

建议 1:对于已经接种过全程 5 剂长春长生狂苗者,我建议等待国家的后续调查结果和意见。

目前,虽然被狗和猫咬伤几乎都要求接种狂苗,但绝大多数狗和苗其实并不携带狂犬病病毒,从马后炮的角度来看,可以说 99% 以上的狂苗都是浪费掉的,仅有 1% 是有意义的。

大多数情况下,狂犬病的潜伏期是 1~3 个月,如果接种的是无效疫苗且已超 3 个月,那么很有可能就是咬人动物并不携带狂犬病病毒(或者说是正确的伤口处理清除了病毒)。

如果能了解到咬人动物在咬人后存活超过 10 天(甚至超过 5 天),那就说明其咬人时唾液里并不含有狂犬病病毒,即便接种了无效疫苗也可以完全放心。

最后,我还是心存善意地认为,即便长春长生对狂苗有效成分含量造假,应该不至于丧心病狂地制造完全无效的狂苗,希望只是短斤缺两。这种情况下,接种涉事疫苗还是很有可能会产生足够保护的抗体,而不是完全不产生抗体。

以上分析,就是我给出建议的理由。如果将来国家调查结果显示狂苗有效成分造假的情节很严重,需要补种疫苗,那请按官方意见执行。

建议 2:对于正在接种长春长生狂苗者,我建议改用其他公司的狂苗完成后续剂次(暂不建议重新接种所有剂次)。

虽然一般不建议中途更换疫苗厂家,但如果因为各种原因不得不更换,完全可以接受。世界卫生组织认为,所有细胞培养的狂苗都可以互换。

我国市场上的狂苗,已经全部是细胞培养的产品,依次有地鼠肾细胞、Vero 细胞、鸡胚细胞和人二倍体细胞。从性价比来说,从高到低我认为依次是 Vero 细胞、地鼠肾细胞、鸡胚细胞和人二倍体细胞。

出了这次事件后,国家药监局很可能对所有狂苗生产企业进行现场检查。我认为 2 次疫苗故意严重违规事件都发生在狂苗上,一定有其特殊性,其他疫苗还没发现过类似现象。所以,如果对其他狂苗生产企业现场检查,是否还会发现问题真不敢打保票。

根据中国食品药品检定研究院的疫苗批签发上市数据,长春长生的狂苗供应量在 2014~2018 年占全国的 10%~25%,可以算是主力之一。但是,其他厂家的狂苗产能其实弹性很大,如果长春长生的狂苗 GMP 证书被吊销,那么市场空缺很容易被其他厂家填补,不至于导致我国狂苗供应紧张。

中国历年狂苗上市量各厂家占比

(02长春=长春长生)

我个人认为:长春长生的狂苗造假,对国产疫苗的声誉造成严重负面影响,应该被吊销 GMP 证书并课以巨额罚款。

本文作者陶黎纳,世界卫生组织培训的中国疫苗安全性监测国家级师资,在省级疾控中心从事预防接种管理工作多年,对于疫苗安全性及其监测有深刻的理解。

本文首发于陶黎纳医生个人公众号「疫苗与科学」(微信号:Vac-Sci),授权丁香园修改发布。责任编辑:joy

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