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食药监总局抽检电针治疗仪等产品 7台不符合标准规定

2017-02-16 15:43:58 来源:行业资讯
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人民网北京2月16日电 (曾璇) 近日,国家食品药品监督管理总局发布了一期国家医疗器械质量公告,对移动式C形臂X射线机、电针治疗仪等6个品种产品的质量监督抽检情况进行了公告。

其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的3个品种5台;被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的2个品种2台;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产企业的5个品种41台。

不符合标准规定的产品具体情况为:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的3个品种5台。具体为:

(一)移动式C形臂X射线机2家企业2台产品。北京驰马特图像技术有限公司生产的1台高频移动式C形臂X射线机,不带灯按钮的颜色、保护接地阻抗不符合标准规定;北京腾飞高科医学技术有限公司生产的1台数字化移动式C形臂医用诊断X射线机,输入功率不符合标准规定。

(二)药物熏蒸治疗设备2家企业2台产品。江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器、河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机,指示灯和按钮不符合标准规定。

(三)神经和肌肉刺激器1家企业1台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪,工作数据准确性不符合标准规定。

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的2个品种2台,具体为:

(一)电针治疗仪1家企业1台产品。石家庄华行医疗器械有限公司生产的1台电脑针灸仪,控制器和仪表的标记、使用说明书不符合标准规定。

(二)神经和肌肉刺激器1家企业1台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪,使用说明书不符合标准规定。

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